农业农村部办公厅关于做好农药登记试验单位整改的通知

　　

　　西南大学：

　　根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》等有关规定，我部组织专家对西南大学植物保护学院进行现场监督检查，发现登记试验单位存在一些问题需要整改。一是实验室不符合农药登记试验要求；二是试验单位认定现场检查时要求的整改事项未得到全面落实。此外，监督检查中还发现22项其他问题。

　　现将监督检查中发现的问题反馈你单位，请植物保护学院按要求从即日起全面整改，整改期间出具的试验数据不作为农药登记试验报告的依据。整改结束后将整改报告、证明材料纸质版及电子版提交我部农药管理司，我部将再次组织专家进行现场检查。符合条件后，将书面通知恢复正常登记试验。同时，请重庆市农业农村委员会加强对西南大学植物保护学院的监督检查，依法处理。

　　联系电话：010-59193280，邮箱：pmd@agri.gov.cn。

附件：西南大学植物保护学院问题清单

　　

农业农村部办公厅 2023年1月19日

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　抄送：各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局

　　

　　

　　附件

　　西南大学植物保护学院问题清单

　　

　　一、突出问题

　　1.2019年和2020年为某公司出具的30%丁氟螨酯悬浮剂药效试验报告数据雷同。

　　2.实验室不符合农药登记试验要求，与农药登记试验单位认定时实验室地点不一致。

　　3.试验单位认定现场检查时要求的整改事项未得到全面落实。

　　二、其他问题

　　4.缺少部分散户试验用地租赁合同。为一般项，偏离《农药登记试验质量管理规范》（以下简称《规范》）第二条。

　　5.组织构架图中缺少试验人员姓名。为一般项，偏离《规范》第三条。

　　6.①机构平面图与申报时不同，由校内原认定地址搬迁至科技大楼，通讯地址未变；②药效试验工具如喷雾器、风速仪、皮尺、插牌等无固定场所存放位置，分散在各实验室存放。为一般项，偏离《规范》第四条。

　　7.体系内23位试验人员中有15位在读硕士或博士学生，无聘用合同和工资流水。4位试验员唐某满、肖某、田某宇、刘某花的工资和五险一金由某公司缴纳，该单位与西南大学植物保护学院有聘用合同，应属兼职。为一般项，偏离《规范》第五条。

　　8.缺少人员流动情况SOP规定。如，试验人员中多数为在读硕博士，毕业离开，但未见离职的SOP描述。为一般项，偏离《规范》第六条。

　　9.①QA未完全对试验过程进行质量监管。如项目编号10119G008（5%烯效唑WP）和项目编号10119I026（30%丁氟螨酯SC）的试验计划书、天平校核、样品称量记录、调查过程、试验数据未见明确的QA检查记录。所查13份试验项目中，质量保证人员承担的所有检查记录均为合格，未见试验偏离，与检查发现问题不符；②档案管理员未参加档案培训，基本不了解档案管理要求，档案材料未装订，归档页码为铅笔标记，归档材料不完整；③样品管理员未认真执行样品流转溯源要求，所查项目编号1012020I022的样品标签编号未按照SWU-SOP-GM-10d要求执行。为一般项，偏离《规范》第七条。

　　10.质量保证人员的任命职责不明确，质量保证人员有张某强、张某军、罗某香，但所有试验报告仅由质量保证人员张某强一个人签名。为一般项，偏离《规范》第八条。

　　11.①天平室无独立空间，万分之一天平放在空调出风口下方，不能保证称量准确度；②未严格区分体系内与体系外试验设施管理。如，YQ-SPY-001色谱仪Agilent Technologies 1260 Infinity，存在非登记试验使用的情况，仪器质量控制存疑。为一般项，偏离《规范》第十条。

　　12.配备的干粉灭火器不适宜档案室使用。为一般项，偏离《规范》第十二条。

　　13.①未建立被试物、对照物台账，样品未实现可控管理。如项目编号为1012020I022 的试验样品和对照样品未见SOP规定的标签和样品编号；②样品室缺少防盗窗、遮光装置；③SWU-SOP-GM-10d规定湿度超过60%需要抽湿，样品室仅有温湿度上传设备，缺少温湿度警示控制装置和管理要求；④喷雾器田间校准目的仅仅测量喷雾器流速，没有真正理解和实现喷雾器校准的要求。为一般项，偏离《规范》第十四条。

　　14.①档案室门窗防盗、防火、防虫、防水、防霉设施需要改进；②QA档案未实现独立管理。为一般项，偏离《规范》第十五条。

　　15.①体系缺少核实试验地点、试验项目与备案信息一致性的SOP；②项目编号10119I026（30%丁氟螨酯SC）田间药效试验原始记录中被试物名称（氟啶胺）与试验报告不一致。为一般项，偏离《规范》第十六条。

　　16.发现多处对试验方案的变更，但是没有修订、偏离的记录。如项目编号10119I027（10%噻虫嗪•噻呋酰胺CF），委托书和协议书明确对照药剂设1种，而试验方案设定为2种；药效调查方法与协议书不一致，均未见偏离记录；项目编号10119G008的5%烯效唑可湿性粉剂对花椒树控梢田间药效试验计划书为每个处理1棵树，试验报告为每处理2棵树，但未做偏离记录；30%丁氟螨酯SC田间药效试验（项目编号10119I026）计划书2019.11.10施药，试验报告2019.10.02施药，施药时间不一致，但未做偏离记录。为一般项，偏离《规范》第十九条。

　　17.①项目编号分别为10119I027、10121I006（6%联苯菊酯•啶虫脒ME）、10120I063（7%噻虫嗪•咯菌腈•吡唑醚菌酯种子处理悬浮剂），试验方案按完全随机排列小区，不符合《准则》中随机区组的设计要求；②试验计划书缺少试验是否满足试验条件的观察记录判断的内容。为一般项，偏离《规范》第二十条。

　　18.①项目编号10119I027原始记录的喷雾器校准单无操作人签名，也未签署日期；试验报告中土壤资料中出现的PH值等测量数据找不到原始记录支撑；风速及温湿度记录未明确测量仪器编号，数据不能溯源。编号10121I006、10120I063杀虫剂项目也有类似情况；②项目编号10119G008和项目编号10119I026试验天平校核和样品称量未见完整原始记录；③项目编号10119I026被试物、参照物信息记录不完整，调查过程、试验数据不详尽；④项目编号10119F044防治小麦纹枯病药效试验的对照药剂为噻呋酰胺和噻虫嗪，防效均在50%左右，不符合试验实际，项目编号为10120I027也存在同样的情况；⑤项目编号10119F044、10120I027试验报告中气象记录数据不连续，仅见调查当天气象资料；⑥项目编号10120I027的环境因子记录表和气象信息记录表的温度记录不一致，2019年11月14日，前者记录26度，后者记录最高温度为21度，最低温度为10度。为一般项，偏离《规范》第二十一条。

　　19.抽查的13份试验报告未见QA检查及沟通、交流记录，仅见QA保证声明和QA签字。为一般项，偏离《规范》第二十二条。

　　20.FM、SD和试验人员缺少沟通交流的具体内容，沟通交流仅以签字为据。为一般项，偏离《规范》第二十三条。

　　21.①项目编号10119I027未见被试物、对照物流转记录，未见种子处理过程相关记录；②项目编号1012020I022归档材料未见样品流转记录表格；③项目编号10119F044的归档材料缺少样品接受来源凭证；④项目编号10121G075缺少试验任务通知单。为一般项，偏离《规范》第二十四条。

　　22.①项目编号10119F030的芒果试验小区设置（株数、小区面积）与试验计划不一致，未见偏离记录；②项目编号10119G008供试花椒树株数和项目编号10119I026施药时间等与试验计划不一致，也未见偏离记录。为一般项，偏离《规范》第二十六条。

　　23.①样品流转溯源不一致。项目编号10121G075的试验药剂取样2次，每次23毫升，但与试验处理数量不符合，试验处理0.375,0.5,0.75,1毫升，重复四次，总量是10.5毫升；项目编号为10122F005的试验样品领用数量6毫升，但实际用量为5.4毫升，对照药剂领用数量3克，实际用量为2.16克，前后不一致；项目编号为1012022G087的试验药剂为200毫升，留样20毫升，试验药剂用去15毫升，最后样品毛重119.46克；项目编号为1012020I022对照药剂2和3数量均为500克，试验结束后该药剂称重分别为503.12克（毛重）和524.86克（毛重），开展试验后对照药剂重量未发生变化，不符合基本常识。②样品管理SOP缺少“试验样品和对照样品出现多瓶数量的编号规定”，样品无法真正溯源；③缺少天平、风速仪、喷雾器等设备的使用记录；④风速仪、喷雾器缺少编号标记区分，无法溯源设备试验情况。为一般项，偏离《规范》第二十八条。

　　24.所查13项试验报告档案中未见安全防护落实情况及记录。为一般项，偏离《规范》第三十条。

　　25.现场检查12—15项，整改未到位。为一般项，偏离《规范》第三十四条。

　　

　　

原文链接：http://www.moa.gov.cn/govpublic/ZZYGLS/202301/t20230129_6419378.htm
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